- תוספת לאריזה של מכשיר לבדיקה מהירה של HCV

תוספת לאריזה של מכשיר לבדיקה מהירה של HCV

תיאור קצר:

שימוש מיועד

מכשיר הבדיקה המהירה של HCV (סרום/פלזמה) הוא בדיקה חיסונית חזותית מהירה לזיהוי משוער איכותי של נוגדנים ל-HCV בדגימות סרום או פלזמה אנושיים.ערכה זו מיועדת לשמש ככלי עזר באבחון של זיהום ב-HCV.


  • חתול.:IHC-302
  • דגימות:סרום/פלזמה
  • גִרְסָה: 02
  • תאריך אפקטיבי:2015-02
  • פירוט המוצר

    תגיות מוצר

    מבוא

    וירוס הפטיטיס C (HCV) הוא וירוס RNA קטן, עטוף, בעל חוש חיובי, חד-גדילי.
    HCV ידוע כיום כגורם העיקרי לדלקת כבד מסוג non-A, non-B המועברת באופן פרנטראלי.נוגדן ל-HCV נמצא בלמעלה מ-80% מהחולים עם דלקת כבד מסוג non-A, non-B מתועד היטב.שיטות קונבנציונליות לא מצליחות לבודד את הנגיף בתרבית תאים או לדמיין אותו במיקרוסקופ אלקטרוני.שיבוט הגנום הנגיפי איפשר לפתח מבחנים סרולוגיים המשתמשים באנטיגנים רקומביננטיים.בהשוואה ל-HCV EIAs מהדור הראשון המשתמשים באנטיגן רקומביננטי בודד, נוספו אנטיגנים מרובים המשתמשים בחלבון רקומביננטי ו/או בפפטידים סינתטיים בבדיקות סרולוגיות חדשות כדי למנוע תגובתיות צולבת לא ספציפית וכדי להגביר את הרגישות של בדיקות נוגדני HCV.

    עִקָרוֹן

    מכשיר הבדיקה המהירה של HCV (סרום/פלזמה) תוכנן לזהות נוגדנים ל-HCV באמצעות פרשנות ויזואלית של התפתחות הצבע ברצועה הפנימית.הממברנה הייתה משותקת עם חלבון A באזור הבדיקה.במהלך הבדיקה, הדגימה מותרת להגיב עם אנטיגנים צבעוניים רקומביננטיים של HCV קולואידים זהב קולואידי, שצופו מראש על כרית הדגימה של הבדיקה.לאחר מכן התערובת נעה על הממברנה על ידי פעולה נימית, ומקיימת אינטראקציה עם ריאגנטים על הממברנה.אם היו מספיק נוגדני HCV בדגימות, פס צבעוני יגיע מאזור הבדיקה של הממברנה.נוכחות של פס צבעוני זה מעידה על תוצאה חיובית, בעוד שהיעדרה מעידה על תוצאה שלילית.הופעת פס צבעוני באזור הבקרה משמשת בקרה פרוצדורלית.זה מצביע על כך שהתווסף נפח מתאים של דגימה והתרחשה נידוף של הממברנה.

    רכיבי ערכה

    מכשירי בדיקה ארוזים בנפרד כל מכשיר מכיל רצועה עם מצומדים צבעוניים וריאגנטים תגובתיים מפוזרים מראש באזורים המתאימים
    פיפטות חד פעמיות להוספת דגימות השתמש
    בַּלָם תמיסת מלח וחומר משמר מבוקרת פוספט
    תוספת לחבילה להוראת הפעלה

    חומרים נדרשים אך לא מסופקים

    מיכל לאיסוף דגימות לשימוש באיסוף דגימות
    שָׁעוֹן עֶצֶר לשימוש בתזמון
    סַרכֶּזֶת להכנת דגימות שקופות

    אמצעי זהירות

    ★ לשימוש מקצועי באבחון מבחנה בלבד.
    ★ אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.אל תשתמש בבדיקה אם כיס נייר הכסף שלו פגום.אין לעשות שימוש חוזר בבדיקות.
    ★ ערכה זו מכילה מוצרים ממקור מן החי.ידע מאושר על המקור ו/או המצב התברואתי של בעלי החיים אינו מבטיח לחלוטין את היעדר גורמים פתוגניים הניתנים להעברה.לפיכך, מומלץ להתייחס למוצרים אלה כעל פוטנציאל זיהומיות, ולהתייחס אליהם תוך הקפדה על אמצעי הבטיחות הרגילים (אין לבלוע או לשאוף).
    ★ הימנע מזיהום צולב של דגימות על ידי שימוש במיכל חדש לאיסוף דגימות עבור כל דגימה שהתקבלה.
    ★ קרא את כל ההליך בעיון לפני ביצוע בדיקות כלשהן.
    ★ אין לאכול, לשתות או לעשן באזור שבו מטפלים בדגימות ובערכות.טפל בכל הדגימות כאילו הן מכילות חומרים מדבקים.שים לב לאמצעי הזהירות שנקבעו מפני סיכונים מיקרוביולוגיים לאורך ההליך ופעל לפי הנהלים הסטנדרטיים לסילוק נכון של דגימות.ללבוש ביגוד מגן כגון מעילי מעבדה, כפפות חד פעמיות והגנה על העיניים בעת בדיקת הדגימות.
    ★ אין להחליף או לערבב ריאגנטים ממגרשים שונים.
    ★ לחות וטמפרטורה יכולים להשפיע לרעה על התוצאות.
    ★ יש להשליך את חומרי הבדיקה המשומשים בהתאם לתקנות המקומיות, המדינתיות ו/או הפדרליות.

    אחסון ויציבות

    ✽ יש לאחסן את הערכה ב-2-30 מעלות צלזיוס עד לתאריך התפוגה המודפס על השקית האטומה.
    ✽ הבדיקה חייבת להישאר בתיק האטום עד לשימוש.
    ✽ אין להקפיא.
    ✽ יש לנקוט בזהירות כדי להגן על רכיבים בערכה זו מפני זיהום.אין להשתמש אם יש עדות לזיהום או משקעים מיקרוביאליים.זיהום ביולוגי של ציוד מחלק, מיכלים או ריאגנטים עלול להוביל לתוצאות כוזבות.

    איסוף ואחסון דגימות

    ✔ מכשיר הבדיקה המהירה של HCV (סרום/פלזמה) מיועד רק לשימוש עם דגימות סרום או פלזמה אנושיים.
    ✔ רק דגימות שקופות ללא המוליזה מומלצות לשימוש בבדיקה זו.יש להפריד סרום או פלזמה עם הזדמנות בהקדם האפשרי כדי למנוע המוליזה.
    ✔ בצע את הבדיקה מיד לאחר איסוף הדגימה.אין להשאיר את הדגימות בטמפרטורת החדר לתקופות ממושכות.ניתן לאחסן דגימות בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד 3 ימים.לאחסון לטווח ארוך, יש לשמור את הדגימות מתחת ל-20°C.
    ✔ הבא דגימות לטמפרטורת החדר לפני הבדיקה.יש להפשיר דגימות קפואות לחלוטין ולערבב היטב לפני הבדיקה.הימנע מהקפאה והפשרה חוזרת של דגימות.
    ✔ ארוז את הדגימות בהתאם לתקנות החלות להובלת גורמים אטיולוגיים, למקרה שיש צורך לשלוח אותן.
    ✔ סרה איקטרית, ליפמית, המוליזה, מטופלת בחום ומזוהמת עשויה לגרום לתוצאות שגויות.

    תהליך

    הביאו בדיקות, דגימות, חיץ ו/או בקרות לטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) לפני השימוש.
    1. הסר את הבדיקה מהכיס האטום שלה, והנח אותה על משטח נקי וישר.סמן את המכשיר עם זיהוי מטופל או בקרה.כדי להשיג את התוצאה הטובה ביותר, יש לבצע את הבדיקה תוך שעה אחת.
    2. העבירו 2 טיפות (כ-50 ליטר) של סרום/פלזמה ומאגר טיפה אחד לבאר הדגימה של המכשיר עם פיפטה חד פעמית בערכה, ולאחר מכן הפעל את הטיימר.
    הימנע מלכידת בועות אוויר בבאר הדגימה (S), ואל תפיל שום תמיסה בחלון התצפית.
    כשהבדיקה מתחילה לעבוד, תראה צבע נע על פני הממברנה.
    3. המתן עד להופעת הרצועות הצבעוניות.יש לקרוא את התוצאה לאחר 10 דקות.אל תפרש את התוצאה לאחר 20 דקות.

    פרשנות של תוצאות

    תוצאה חיובית:

    table_img

    * פס צבעוני מופיע באזור פס הבקרה (C) ופס צבעוני נוסף מופיע באזור פס T
    תוצאה שלילית:

    table_img

    פס צבעוני אחד מופיע באזור פס הבקרה (C).לא מופיעה פס באזור פס הבדיקה (T).
    תוצאה לא חוקית:

    table_img

    להקת בקרה לא מופיעה.יש למחוק תוצאות מכל בדיקה שלא יצרה פס בקרה בזמן הקריאה שצוין.אנא עיין בהליך וחזור על בדיקה חדשה.אם הבעיה נמשכת, הפסק מיד את השימוש בערכה ופנה למפיץ המקומי שלך

    פתק

    1. עוצמת הצבע באזור הבדיקה (T) עשויה להשתנות בהתאם לריכוז החומרים המכוונים הנמצאים בדגימה.לכן, כל גוון של צבע באזור הבדיקה צריך להיחשב חיובי.חוץ מזה, לא ניתן לקבוע את רמת החומרים על ידי בדיקה איכותית זו.
    2. נפח דגימה לא מספיק, הליך פעולה שגוי או ביצוע בדיקות שפג תוקפן הן הסיבות הסבירות ביותר לכשל ברצועת הבקרה.

    בקרת איכות

    ★ בקרות פרוצדורליות פנימיות נכללות במבחן.פס צבעוני המופיע באזור הבקרה (C) נחשב לבקרה פרוצדורלית חיובית פנימית.זה מאשר נפח דגימה מספיק וטכניקה פרוצדורלית נכונה.
    ★ פקדים חיצוניים אינם מסופקים עם ערכה זו.מומלץ לבדוק בקרות חיוביות ושליליות כמנהג מעבדה טוב כדי לאשר את הליך הבדיקה ולוודא ביצועים נאותים של הבדיקה.

    מגבלות המבחן

    1. מכשיר הבדיקה המהירה של HCV (סרום/פלזמה) מיועד לשימוש מקצועי באבחון מבחנה, ויש להשתמש בו לזיהוי איכותי של נוגדנים ל-HCV בלבד.
    2. מכשיר הבדיקה המהירה של HCV (סרום/פלזמה) יצביע רק על נוכחות של נוגדני HCV בדגימה ואין להשתמש בו כקריטריון היחיד לאבחון של זיהום ויראלי ב-HCV.
    3. אם תוצאת הבדיקה שלילית והתסמינים הקליניים נמשכים, מומלץ לבצע בדיקות נוספות בשיטות קליניות אחרות.תוצאה שלילית אינה שוללת בכל עת קיומם של נוגדני HCV בדם, מכיוון שנוגדנים עשויים להיעדר או מתחת לרמת הזיהוי המינימלית של הבדיקה.
    4. כמו בכל בדיקות האבחון, אבחנה מאושרת צריכה להיעשות רק על ידי רופא לאחר הערכה של כל הממצאים הקליניים והמעבדתיים.

    מאפייני ביצועים

    טבלה: בדיקה מהירה של HCV לעומת EIA

    רגישות יחסית:99.8% (99.0%-100.0%)*

    ספציפיות יחסית:99.9% (99.8%-100.0%)*

    הסכם כולל:99.9% (99.7%-99.9%)*

    * רווח סמך של 95%.

    בדיקת HCV מהירה

    +

    -

    סך הכל

    EIA

    +

    565

    2

    567

    -

    1

    2543

    2544

    566

    2545

    3111

    הפניות לספרות

    1. Choo, QL, G. Kuo, AJ Weiner, LR Overby, DW Bradley, and M. Houghton.בידוד של שיבוט cDNA שמקורו בגנום הפטיטיס ויראלי שאינו A, ללא B.מדע 1989;244:359
    2. Kuo, G., QL Choo, HJ Alter, and M. Houghton.בדיקה להפצת נוגדנים לנגיף אטיולוגי עיקרי של דלקת כבד אנושית שאינה A, ללא B.מדע 1989;244:362
    3.van der Poel, CL, HTM Cuypers, HW Reesink ו-PNLelie.אישור של זיהום בנגיף הפטיטיס C על ידי בדיקת אימונובלוט רקומביננטית חדשה של ארבעה אנטיגנים.Lancet 1991;337:317
    4.Wilber, JC פיתוח ושימוש בבדיקות מעבדה לזיהום בהפטיטיס C: סקירה.ג'יי קלין.Immunoassay 1993;16:204


  • קודם:
  • הַבָּא:

  • כתבו כאן את הודעתכם ושלחו אותה אלינו