- HIV 1/2 אנושי כשל חיסוני וירוס בדיקה מהירה של מכשיר חבילה

HIV 1/2 אנושי כשל חיסוני וירוס בדיקה מהירה של מכשיר חבילה

תיאור קצר:

שימוש מיועד

מכשיר הבדיקה המהירה של נגיף הכשל החיסוני האנושי 1/2 (דם מלא/סרום/פלזמה) הוא בדיקה חיסונית כרומטוגרפית מהירה לזיהוי איכותי של נוגדנים ל-HIV 1 ו/או ל-HIV 2 בדם מלא, בסרום או בפלזמה.


  • חתול:IHI-402
  • דגימות:דם מלא/סרום/פלזמה
  • גִרְסָה: 02
  • תאריך אפקטיבי:2015-02
  • פירוט המוצר

    תגיות מוצר

    סיכום

    HIV הוא הגורם האטיולוגי של תסמונת הכשל החיסוני הנרכש (איידס).הוויריון מוקף במעטפת שומנים שמקורה בממברנת התא המארח.מספר גליקופרוטאינים ויראליים נמצאים על המעטפה.כל וירוס מכיל שני עותקים של RNA גנומי בעל חוש חיובי.HIV 1 בודד מחולים עם איידס ותסביך הקשור לאיידס, ומאנשים בריאים עם סיכון פוטנציאלי גבוה לפתח איידס.1 HIV 2 בודד מחולי איידס ממערב אפריקה ומאנשים א-סימפטומטיים סרו-חיוביים.2 גם HIV 1 וגם HIV 2 לעורר תגובה חיסונית.3 איתור נוגדני HIV בסרום, פלזמה או דם מלא היא הדרך היעילה והנפוצה ביותר לקבוע אם אדם נחשף ל-HIV ולסנן דם ומוצרי דם לאיתור HIV.4 למרות ההבדלים בין המאפיינים הביולוגיים שלהם, הפעילויות הסרולוגיות ורצפי הגנום שלהם, HIV 1 ו-HIV 2 מראים תגובתיות צולבת אנטיגנית חזקה. 5,6 ניתן לזהות את רוב הסמים החיוביים ל-HIV 2 באמצעות בדיקות סרולוגיות מבוססות HIV 1.
    מכשיר הבדיקה המהירה של נגיף הכשל החיסוני האנושי 1/2 (דם מלא/סרום/פלזמה) היא בדיקה מהירה לזיהוי איכותי של נוכחות נוגדנים ל-HIV 1 ו/או ל-HIV 2 בדם מלא, בסרום או בדגימת פלזמה.הבדיקה משתמשת מצומד לטקס וחלבוני HIV רקומביננטיים כדי לזהות באופן סלקטיבי נוגדנים ל-HIV 1/2 בדם מלא, בסרום או בפלזמה.

    עִקָרוֹן

    מכשיר הבדיקה המהירה של נגיף ה-HIV 1/2 Human Deficiency Virus (דם מלא/סרום/פלזמה) הוא בדיקה חיסונית איכותית המבוססת על ממברנה לזיהוי נוגדנים ל-HIV 1/2 בדם מלא, בסרום או בפלזמה.הממברנה מצופה מראש באנטיגנים רקומביננטיים של HIV.במהלך הבדיקה, דגימת הדם, הסרום או הפלזמה המלאה מגיבה עם חלקיקים מצופים אנטיגן HIV ברצועת הבדיקה.לאחר מכן התערובת נודדת כלפי מעלה על הממברנה באופן כרומטוגרפי על ידי פעולה נימית ומגיבה עם אנטיגן HIV רקומביננטי על הממברנה באזור קו הבדיקה.אם הדגימה מכילה נוגדנים ל-HIV 1 ו/או ל-HIV 2, יופיע קו צבעוני באזור קו הבדיקה המעיד על תוצאה חיובית.אם הדגימה אינה מכילה נוגדני HIV 1 ו/או HIV 2, קו צבעוני לא יופיע באזור קו הבדיקה המעיד על תוצאה שלילית.כדי לשמש כבקרה פרוצדורלית, קו צבעוני יופיע תמיד באזור קו הבקרה המציין שנוספה נפח מתאים של הדגימה והתרחשה נידוף של הממברנה.

    אחסון ויציבות

    ניתן לאחסן את הערכה בטמפרטורת החדר או בקירור (2-30 מעלות צלזיוס).מכשיר הבדיקה יציב עד לתאריך התפוגה המודפס על השקית האטומה.מכשיר הבדיקה חייב להישאר בתיק האטום עד לשימוש.אל תקפא.אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה.

    אמצעי זהירות

    ★ לשימוש מקצועי באבחון מבחנה בלבד.אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.
    ★ אין לאכול, לשתות או לעשן באזור שבו מטפלים בדגימות או בערכות.
    ★ טפל בכל הדגימות כאילו הן מכילות חומרים מדבקים.שים לב לאמצעי הזהירות שנקבעו מפני סיכונים מיקרוביולוגיים במהלך הבדיקה ופעל לפי הנהלים הסטנדרטיים לסילוק נכון של דגימות.
    ★ לבשו ביגוד מגן כגון מעילי מעבדה, כפפות חד פעמיות והגנה על העיניים בעת בדיקת הדגימות.
    ★ לחות וטמפרטורה יכולים להשפיע לרעה על התוצאות.

    איסוף והכנה של דגימות

    ★ ניתן לבצע את הבדיקה המהירה של נגיף ה-HIV 1/2 Human Deficiency Virus (דם מלא/סרום/פלזמה) באמצעות דם מלא (מניקור ורידים או מסטיק), סרום או פלזמה.
    ★ לאיסוף דגימות דם מלא מקל אצבע:
    שטפו את היד של המטופל בסבון ומים חמים או נקו עם מקלון אלכוהול.מניחים להתייבש.
    לנקב את העור עם lancet סטרילי.נגב את הסימן הראשון לדם.
    שפשפי בעדינות את היד מפרק כף היד ועד כף היד לאצבע כדי ליצור טיפת דם מעוגלת על מקום הדקירה.
    הוסף את דגימת הדם המלא של Fingersitck למכשיר הבדיקה באמצעות צינור נימי או טיפה תלויה.
    ★ הפרד סרום או פלזמה מדם בהקדם האפשרי כדי למנוע המוליזה.השתמש רק בדגימות שקופות ללא המוליזה.
    ★ יש לבצע בדיקה מיד לאחר איסוף הדגימות.אין להשאיר את הדגימות בטמפרטורת החדר לתקופות ממושכות.ניתן לאחסן דגימות סרום ופלזמה בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד 3 ימים.לאחסון לטווח ארוך, יש לשמור את הדגימות מתחת ל-20 מעלות צלזיוס.דם מלא שנאסף על ידי ניקור ורידים יש לאחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס אם יש להפעיל את הבדיקה תוך יומיים מהאיסוף.אין להקפיא דגימות דם מלא.דם מלא שנאסף על ידי מקל אצבע צריך להיבדק מיד.
    ★ הביאו דגימות לטמפרטורת החדר לפני הבדיקה.יש להפשיר דגימות קפואות לחלוטין ולערבב היטב לפני הבדיקה.אין להקפיא ולהפשיר דגימות שוב ושוב.
    ★ אם יש לשלוח דגימות, יש לארוז אותן בהתאם לתקנות הפדרליות המכסות את ההובלה של גורמים אטיולוגיים.

    חומרים

    חומרים מסופקים

    בדיקת מכשירים טפטפות דגימה חד פעמיות
    בַּלָם תוספת לחבילה

    חומרים נדרשים אך לא מסופקים

    מיכלי איסוף דגימות lancets (עבור דם מלא במקל האצבע בלבד)
    צנטריפוגה (לפלזמה בלבד) שָׁעוֹן עֶצֶר
    צינורות נימיים חד פעמיים ונורת מיזוג חד פעמית (עבור דם מלא במקל אצבע בלבד)

    הוראות לשימוש

    אפשר למכשיר הבדיקה, לדגימה, למאגר ו/או לפקדים להתאזן לטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) לפני הבדיקה.
    1. הסר את מכשיר הבדיקה מכיס נייר הכסף והשתמש בו בהקדם האפשרי.התוצאות הטובות ביותר יתקבלו אם הבדיקה תתבצע תוך שעה אחת.
    2. הנח את מכשיר הבדיקה על משטח נקי וישר.
    החזק את הטפטפת בצורה אנכית והעבר 2 טיפות של דגימה (כ-80 ליטר) לבאר הדגימה (S) של מכשיר הבדיקה, ולאחר מכן הוסף טיפה אחת של חיץ (כ-40 ליטר) והפעל את הטיימר.
    3. המתן עד שהקווים הצבעוניים יופיעו.יש לקרוא את התוצאה לאחר 10 דקות.אין לפרש את התוצאות לאחר 20 דקות.

    פרשנות של תוצאות

    תוצאה חיובית:

    table_img

    * פס צבעוני מופיע באזור פס הבקרה (C) ופס צבעוני נוסף מופיע באזור פס T.
    תוצאה שלילית:

    table_img

    פס צבעוני אחד מופיע באזור פס הבקרה (C).לא מופיעה פס באזור פס הבדיקה (T).
    תוצאה לא חוקית:

    table_img

    להקת בקרה לא מופיעה.יש למחוק תוצאות מכל בדיקה שלא יצרה פס בקרה בזמן הקריאה שצוין.אנא עיין בהליך וחזור על בדיקה חדשה.אם הבעיה נמשכת, הפסק מיד את השימוש בערכה ופנה למפיץ המקומי שלך.

    פתק

    עוצמת הצבע באזור קו הבדיקה (T) תשתנה בהתאם לריכוז נוגדני HIV הנמצאים בדגימה.לכן, כל גוון של צבע באזור הבדיקה (T) צריך להיחשב חיובי.

    בקרת איכות

    בקרות פרוצדורליות פנימיות נכללות במבחן.קו צבעוני המופיע באזור הבקרה (C) הוא בקרה פרוצדורלית חיובית פנימית.זה מאשר נפח דגימה מספיק וטכניקה פרוצדורלית נכונה.
    תקני בקרה אינם מסופקים עם ערכה זו;עם זאת, מומלץ לבדוק בקרות חיוביות ושליליות כמנהג מעבדה טוב כדי לאשר את הליך הבדיקה ולוודא ביצועים נאותים של הבדיקה.

    מגבלות

    1. מכשיר הבדיקה המהירה של נגיף ה-HIV 1/2 Human Deficiency Virus (דם מלא/סרום/פלזמה) מיועד לאבחון חוץ-גופי בלבד.יש להשתמש בבדיקה זו לאיתור נוגדנים ל-HIV בדם מלא, בסרום או בפלזמה.לא ניתן לקבוע את הערך הכמותי או את קצב העלייה בריכוז נוגדני HIV על ידי בדיקה איכותית זו.
    2. בדיקה זו תצביע רק על נוכחות של נוגדנים ל-HIV בדגימה ואין להשתמש בה כקריטריונים היחידים לאבחון של זיהום ב-HIV 1 ו/או ב-HIV 2.
    3. לאישור, יש לבצע ניתוח נוסף של הדגימות, כגון ELISA ו/או אנליזת Western Blot.
    4. כמו בכל בדיקות האבחון, יש לפרש את כל התוצאות יחד עם מידע קליני אחר הזמין לרופא.
    5. אם תוצאת הבדיקה שלילית והתסמינים הקליניים נמשכים, מומלץ לבצע בדיקות מעקב נוספות בשיטות קליניות אחרות.תוצאה שלילית בכל עת אינה מונעת את האפשרות של הידבקות ב-HIV 1 ו/או ב-HIV 2.

    ערכים צפויים

    מכשיר הבדיקה המהירה של נגיף הכשל החיסוני ב-HIV 1/2 אנושי (דם מלא/סרום/פלזמה) הושווה עם בדיקת EIA מסחרית מובילה ל-HIV.המתאם בין שתי המערכות הללו הוא 99.8%.

    מאפייני ביצועים

    רְגִישׁוּת
    מכשיר הבדיקה המהירה של נגיף הכשל החיסוני ב-HIV 1/2 אנושי (דם מלא/סרום/פלזמה) נבדק על ידי פאנל ביצועים נגד HIV 1 נמוך, פאנל ביצועים נגד HIV 2 ופאנל seroconversion anti-HIV 1 (Boston Biomedica, Inc. .).וזה גם הושווה לבדיקת EIA HIV מסחרית מובילה בדגימות קליניות.התוצאות מראות שמכשיר לבדיקה מהירה של נגיף הכשל החיסוני האנושי 1/2 (דם מלא/סרום/פלזמה) רגיש מאוד לנוגדני HIV 1 ו/או HIV 2.
    ספֵּצִיפִיוּת
    הספציפיות של הבדיקה דומה לבדיקת HIV EIA מסחרית מובילה.מכשיר הבדיקה המהירה של נגיף הכשל החיסוני ב-HIV 1/2 (דם מלא/סרום/פלזמה) הוא ספציפי מאוד לאנטי-HIV 1 ו/או HIV 2 בהשוואה לבדיקת EIA מסחרית מובילה ל-HIV.

    שיטה

    EIA

    סך התוצאות

    HIV 1/2

    מכשיר בדיקה מהירה

    תוצאות

    חִיוּבִי

    שלילי

    חִיוּבִי

    554

    4

    558

    שלילי

    0

    1159

    1159

    סך התוצאות

    554

    1163

    1717

    רגישות יחסית: 99.9% (99.3%-100.0%)*ספציפיות יחסית: 99.6% (99.1%-99.9%)*
    דיוק יחסי: 99.8% (99.4%-99.9%)*

    דיוק

    בדיקה תוך
    דיוק בתוך הריצה נקבע על ידי שימוש ב-15 שכפולים של שלוש דגימות: שלילית, חיובית נמוכה וחיובית גבוהה.הערכים השליליים, החיוביים הנמוכים והחיוביים הגבוהים זוהו בצורה נכונה ב-99.5% מהמקרים.
    בין בדיקות
    דיוק בין ריצה נקבע על ידי 15 מבחנים עצמאיים על אותן שלוש דגימות: שלילי, חיובי נמוך וחיובי גבוה.שלוש מנות שונות של מכשיר הבדיקה המהירה של HIV 1/2 Human Deficiency Virus (דם מלא/סרום/פלזמה) נבדקו באמצעות דגימות שליליות, חיוביות נמוכות וחיוביות גבוהות.הדגימות זוהו בצורה נכונה 99.5% מהמקרים.

    בִּיבּלִיוֹגְרָפִיָה

    1.Chang, SY, Bowman, BH, Weiss, JB, Garcia, RE ו-White, TJ.מקורו של מבודד HIV-1 HTLV-IIIB.טבע (1993) 3;363:466-9
    2. Arya, SK, Beaver, B, Jagodzinski, L, Ensoli, B, Kanki, PJ,Albert, J, Fenyo, EM, Biberfeld, G, Zagury, JF ולור, F. בעלי גן טרנסאקטיבטור (טאט) פונקציונלי.טבע (1987) 328:548-550
    3.Caetano JA היבטים אימונולוגיים של זיהום ב-HIV.Acta Med Port (1991) 4 Suppl 1:52S-58S
    4.Janssen, RS, Satten, GA, Stramer, SL, Rawal, BD, O'Brien, TR, Weiblen, BJ, Hecht, FM, Jack, N, Cleghorn, FR, Kahn, JO, Chesney, MA and Busch MP .אסטרטגיית בדיקה חדשה לגילוי מוקדם של זיהום HIV-1 לשימוש בהערכות שכיחות ולמטרות קליניות ומניעה.JAMA (1998) 280(1):42-48
    5. Travers, K, Mboup, S, Marlink, R, Gueye-Nidaye, A, Siby, T, Thior, I, Traore, I, Dieng-Sarr, A, Sankale, JL and Mullins, C. הגנה טבעית מפני HIV -1 זיהום מסופק על ידי HIV-2.מדע (1995) 268:1612-1615
    6.Greenberg, AE, Wiktor, SZ, DeCock, KM, Smith, P, Jaffe HW and Dondero, TJ, Jr. HIV-2 והגנה טבעית מפני זיהום HIV-1.מדע (1996) 272:1959-1960


  • קודם:
  • הַבָּא:

  • כתבו כאן את הודעתכם ושלחו אותה אלינו