- מכשיר בדיקה מהירה של דם סמוי בצואה אנושית (FOB).

מכשיר בדיקה מהירה של דם סמוי בצואה אנושית (FOB).

תיאור קצר:

שימוש מיועד

מכשיר הבדיקה המהירה FOB הוא בדיקה חיסונית חזותית מהירה לזיהוי משוער איכותי של המוגלובין אנושי בדגימות צואה אנושיות.ערכה זו מיועדת לשמש כסיוע באבחון של פתולוגיות של מערכת העיכול התחתון (gi).


  • חתול:TFO-602
  • דגימות:צוֹאָה
  • גִרְסָה: 02
  • תאריך אפקטיבי:2015-02
  • פירוט המוצר

    תגיות מוצר

    מבוא

    סרטן המעי הגס הוא אחד מסוגי הסרטן המאובחנים הנפוצים ביותר וגורם מוביל למוות מסרטן בארצות הברית.סקר לסרטן המעי הגס כנראה מגביר את גילוי הסרטן בשלב מוקדם, ולכן מפחית את התמותה.
    בדיקות FOB זמינות מסחריות מוקדמות יותר השתמשו במבחן הגואיאק, הדורש הגבלה תזונתית מיוחדת כדי למזער תוצאות חיוביות שגויות ושליליות שגויות.מכשיר הבדיקה המהירה של FOB (צואה) תוכננו במיוחד לגילוי המוגלובין אנושי בדגימות צואה באמצעות שיטות אימונוכימיות, ששיפרו את הספציפיות לזיהוי מערכת העיכול התחתון.הפרעות, כולל סרטן המעי הגס ואדנומות.

    עִקָרוֹן

    מכשיר הבדיקה המהירה FOB (צואה) תוכנן לזהות המוגלובין אנושי באמצעות פרשנות ויזואלית של התפתחות הצבע ברצועה הפנימית.הממברנה הייתה משותקת עם נוגדני המוגלובין אנטי-אנושיים באזור הבדיקה.במהלך הבדיקה, הדגימה מותרת להגיב עם נוגדני המוגלובין צבעוניים אנטי-אנושיים מצומדי זהב קולואידיים, שצופו מראש על כרית הדגימה של הבדיקה.לאחר מכן התערובת נעה על הממברנה על ידי פעולה נימית, ומקיימת אינטראקציה עם ריאגנטים על הממברנה.אם היה מספיק המוגלובין אנושי בדגימות, רצועה צבעונית תגיע מאזור הבדיקה של הממברנה.נוכחות של פס צבעוני זה מעידה על תוצאה חיובית, בעוד שהיעדרה מעידה על תוצאה שלילית.הופעת פס צבעוני באזור הבקרה משמשת בקרה פרוצדורלית.זה מצביע על כך שהתווסף נפח מתאים של דגימה והתרחשה נידוף של הממברנה.

    רכיבי ערכה

    רצועות בדיקה ארוזות בנפרד כל רצועה מכילה מצומדים צבעוניים וריאגנטים תגובתיים שנמרחו מראש באזורים המתאימים.
    צינור דילול דגימות עם חיץ 0.1 M פוספט מבוצר מלוחים (PBS) וחומר משמר
    תוספת לחבילה להוראת הפעלה.

    חומרים נדרשים אך לא מסופקים

    מיכל לאיסוף דגימות לשימוש באיסוף דגימות.
    שָׁעוֹן עֶצֶר לשימוש בתזמון.
    סַרכֶּזֶת לטיפול בדגימות מיוחדות.

    אמצעי זהירות

    ★ לשימוש מקצועי באבחון מבחנה בלבד.
    ★ אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.אל תשתמש בבדיקה אם כיס נייר הכסף שלו פגום.אין לעשות שימוש חוזר בבדיקות.
    ★ ערכה זו מכילה מוצרים ממקור מן החי.ידע מאושר על המקור ו/או המצב התברואתי של בעלי החיים אינו מבטיח לחלוטין את היעדר גורמים פתוגניים הניתנים להעברה.לפיכך, מומלץ להתייחס למוצרים אלה כעל פוטנציאל זיהומיות, ולהתייחס אליהם תוך הקפדה על אמצעי הבטיחות הרגילים (אין לבלוע או לשאוף).
    ★ הימנע מזיהום צולב של דגימות על ידי שימוש במיכל חדש לאיסוף דגימות עבור כל דגימה שהתקבלה.
    ★ קרא את כל ההליך בעיון לפני ביצוע בדיקות כלשהן.
    ★ אין לאכול, לשתות או לעשן באזור שבו מטפלים בדגימות ובערכות.טפל בכל הדגימות כאילו הן מכילות חומרים מדבקים.שים לב לאמצעי הזהירות שנקבעו מפני סיכונים מיקרוביולוגיים לאורך ההליך ופעל לפי הנהלים הסטנדרטיים לסילוק נכון של דגימות.ללבוש ביגוד מגן כגון מעילי מעבדה, כפפות חד פעמיות והגנה על העיניים בעת בדיקת הדגימות.
    ★ מלוחים מפוצלים מכילים אזיד נתרן שעלול להגיב עם צנרת עופרת או נחושת ליצירת אזידי מתכת שעלולים להתפוצץ.בעת סילוק תמיסת מלח מאומצת או דגימות שחולצו, יש לשטוף תמיד בכמויות גדולות של מים כדי למנוע הצטברות אזיד.
    ★ אין להחליף או לערבב ריאגנטים ממגרשים שונים.
    ★ לחות וטמפרטורה יכולים להשפיע לרעה על התוצאות.
    ★ יש להשליך את חומרי הבדיקה המשומשים בהתאם לתקנות המקומיות, המדינתיות ו/או הפדרליות.

    אחסון ויציבות

    ✽ יש לאחסן את הערכה ב-2-30 מעלות צלזיוס עד לתאריך התפוגה המודפס על השקית האטומה.
    ✽ הבדיקה חייבת להישאר בתיק האטום עד לשימוש.
    ✽ אין להקפיא.
    ✽ יש לנקוט בזהירות כדי להגן על רכיבים בערכה זו מפני זיהום.אין להשתמש אם יש עדות לזיהום או משקעים מיקרוביאליים.זיהום ביולוגי של ציוד מחלק, מיכלים או ריאגנטים עלול להוביל לתוצאות כוזבות.

    איסוף ואחסון דגימות

    מכשיר הבדיקה המהירה של FOB (צואה) מיועד רק לשימוש עם דגימות צואה אנושיות.
    ✔ מטופלות לא צריכות לאסוף דגימות במהלך או תוך 3 ימים מהמחזור שלהן, אם יש להן טחורים מדממים, דם בשתן, או אם הם התאמצו במהלך יציאות.
    ✔ אלכוהול, אספירין ותרופות אחרות הנלקחות בעודף עלולות לגרום לגירוי במערכת העיכול וכתוצאה מכך לדימום סמוי.יש להפסיק את השימוש בחומרים כאלה לפחות 48 שעות לפני הבדיקה.
    ✔ אין צורך בהגבלות תזונתיות לפני הבדיקה.
    ✔ בצע את הבדיקה מיד לאחר איסוף הדגימה.אין להשאיר את הדגימות בטמפרטורת החדר לתקופות ממושכות.ניתן לאחסן דגימות בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד 72 שעות.
    ✔ הבא דגימות לטמפרטורת החדר לפני הבדיקה.
    ✔ ארוז את הדגימות בהתאם לתקנות החלות להובלת גורמים אטיולוגיים, למקרה שיש צורך לשלוח אותן.

    תהליך

    הביאו בדיקות, דגימות, חיץ ו/או בקרות לטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) לפני השימוש.
    1. איסוף דגימות וטיפול מקדים:
    1) השתמש במיכל איסוף הדגימות לאיסוף דגימות.התוצאות הטובות ביותר יתקבלו אם הבדיקה תתבצע בתוך 6 שעות לאחר האיסוף.
    2) הסר והסר את מוליך צינור הדילול.היזהר לא לשפוך או להתיז תמיסה מהצינור.אסוף דגימות על ידי הכנסת מקל המוליך לפחות ל-3 אתרים שונים של הצואה כדי לאסוף כ-50 מ"ג של צואה (שווה ערך ל-1/4 של אפונה).
    3) הנח את המוליך בחזרה לתוך הצינור והברג את המכסה בחוזקה.היזהר לא לשבור את קצה צינור הדילול.
    4) נער את צינור איסוף הדגימה במרץ כדי לערבב את הדגימה ומאגר החילוץ.ניתן לאחסן דגימות שהוכנו בצינור איסוף הדגימות למשך 6 חודשים ב-20°C אם לא נבדקו תוך שעה אחת לאחר ההכנה.

    2. בדיקה
    1) הסר את הבדיקה מהכיס האטום שלו, והנח אותו על משטח נקי וישר.סמן את הבדיקה בזיהוי המטופל או הביקורת.כדי להשיג את התוצאה הטובה ביותר, יש לבצע את הבדיקה תוך שעה אחת.
    2) בעזרת פיסת נייר טישו, שברו את קצה צינור הדילול.החזיקו את הצינור בצורה אנכית וזרקו 3 טיפות של תמיסה לבאר הדגימה (S) של מכשיר הבדיקה.
    הימנע מלכידת בועות אוויר בבאר הדגימה (S), ואל תפיל שום תמיסה בחלון התצפית.
    כשהבדיקה מתחילה לעבוד, תראה צבע נע על פני הממברנה.

    3. המתן עד להופעת הרצועות הצבעוניות.יש לקרוא את התוצאה לאחר 5 דקות.אל תפרש את התוצאה לאחר 10 דקות.

    פרשנות של תוצאות

    תוצאה חיובית:

    table_img

    * פס צבעוני מופיע באזור פס הבקרה (C) ופס צבעוני נוסף מופיע באזור פס T.
    תוצאה שלילית:

    table_img

    פס צבעוני אחד מופיע באזור פס הבקרה (C).לא מופיעה פס באזור פס הבדיקה (T).
    תוצאה לא חוקית:

    table_img

    להקת בקרה לא מופיעה.יש למחוק תוצאות מכל בדיקה שלא יצרה פס בקרה בזמן הקריאה שצוין.אנא עיין בהליך וחזור על בדיקה חדשה.אם הבעיה נמשכת, הפסק מיד את השימוש בערכה ופנה למפיץ המקומי שלך.

    פתק

    1. עוצמת הצבע באזור הבדיקה (T) עשויה להשתנות בהתאם לריכוז החומרים המכוונים הנמצאים בדגימה.לכן, כל גוון של צבע באזור הבדיקה צריך להיחשב חיובי.חוץ מזה, לא ניתן לקבוע את רמת החומרים על ידי בדיקה איכותית זו.
    2. נפח דגימה לא מספיק, הליך פעולה שגוי או ביצוע בדיקות שפג תוקפן הן הסיבות הסבירות ביותר לכשל ברצועת הבקרה.

    בקרת איכות

    ★ בקרות פרוצדורליות פנימיות נכללות במבחן.פס צבעוני המופיע באזור הבקרה (C) נחשב לבקרה פרוצדורלית חיובית פנימית.זה מאשר נפח דגימה מספיק וטכניקה פרוצדורלית נכונה.
    ★ פקדים חיצוניים אינם מסופקים עם ערכה זו.מומלץ לבדוק בקרות חיוביות ושליליות כמנהג מעבדה טוב כדי לאשר את הליך הבדיקה ולוודא ביצועים נאותים של הבדיקה.

    מגבלות המבחן

    1. מכשיר הבדיקה המהירה של FOB (צואה) מיועד לשימוש מקצועי באבחון מבחנה, ויש להשתמש בו לזיהוי איכותי של המוגלובין אנושי בלבד.
    2.נוכחות דם בצואה עשויה לנבוע מכמה סיבות, מלבד דימום מעי גס, כגון טחורים, דם בשתן או גירויים בקיבה.
    3. תוצאות שליליות אינן שוללות דימום מכיוון שחלק מהפוליפים וסרטן באזור המעי הגס יכולים לדמם לסירוגין או לא בכלל.בנוסף, ייתכן שהדם לא יתפזר בצורה אחידה בדגימות צואה.פוליפים המעי הגס בשלב מוקדם עשויים שלא לדמם.
    4. שתן ודילול מוגזם של הדגימה במים מקערת השירותים עלולים לגרום לתוצאות בדיקה שגויות.
    5. בדיקה זו עשויה להיות פחות רגישה לזיהוי דימום GI עליון מכיוון שהדם מתכלה כשהוא עובר דרך מסלול ה-gi.
    6. ייתכן שכל הדימומים המעי הגס אינם נובעים מפוליפים טרום סרטניים או סרטניים.כמו בכל בדיקות האבחון, אבחנה מאושרת צריכה להיעשות רק על ידי רופא לאחר הערכה של כל הממצאים הקליניים והמעבדתיים.

    מאפייני ביצועים

    טבלה: מבחן מהיר FOB לעומת מבחן מהיר נוסף זמין מסחרית

    רגישות יחסית:95.3% (92.5%-97.3%)*

    ספציפיות יחסית:99.1% (98.4%-99.6%)*

    הסכם כולל:98.2% (97.3%-98.8%)*

    * רווח סמך של 95%.

    מבחן מהיר FOB

    +

    -

    סך הכל

    אַחֵר

    RT

    +

    325

    9

    334

    -

    16

    1024

    1040

    341

    1033

    1374

    א. רגישות אנליטית
    דגימה המכילה המוגלובין אנושי בריכוז השווה או גבוה מ-25 ng/ml מפיקה תוצאה חיובית.במקרים מסוימים, ניתן לבדוק גם דגימה המכילה המוגלובין אנושי בריכוזים של פחות מ-25 ng/ml כחיובית.
    אפקט הוק או פרוזון:
    דגימה המכילה עד 1 מ"ג/מ"ל המוגלובין עדיין יכולה להיראות חיובית.הבדיקות אינן מציגות אפקט הוק או פרוזון עד לריכוז הפיזיולוגי המקסימלי שנצפה (1 מ"ג/מ"ל).לפיכך, טווח העבודה הוא 25 ng/ml עד 1 mg/ml.

    ב. ספציפיות אנליטית:
    הבדיקה היא ספציפית להמוגלובין אנושי ואינה מראה כל תגובה צולבת עם ההמוגלובין מריכוזי בקר, חזירים, סוס וכבשים של עד 1 מ"ג/מ"ל.
    המוגלובין מארנב ומקטב עלול לגרום לתגובות צולבות.
    הבדיקה גם לא מראה שום תגובה צולבת עם בילירובין, ויטמין C ופרוקסידאז צנון.

    ג. ספציפיות קלינית:
    הגורמים הבאים שאינם קשורים לסרטן עלולים לגרום לדם בדגימות צואה:
    1) ברזל
    תוספת מזון עם ברזל מובילה לשחרור מוגבר של דם במעי הגס.הברזל עצמו אינו מגיב בצלב עם הבדיקה.
    2) חומצה אצטילסליצילית
    ASA הוא התרכובת העיקרית בהרבה תרופות נגד כאבי ראש (למשל אספירין מבית באייר), ולעתים משתמשים בה כדי להחליף את המקומר כמדלל דם.כמעט תמיד יש כמויות קטנות מאוד של דם בדגימות צואה במקרה של בני אדם בריאים.זה הרבה מתחת לרגישות של הבדיקה שלנו ואין לו שום קשר לסרטן או לכל עניין רציני אחר.אם מטופל נוטל מדללי דם, הדימום יכול להיות אינטנסיבי יותר.לכן עשוי להגיע לחתוך הבדיקה.
    3) קומרין
    הקומארינים משמשים כתרופות (למשל Macumar®) למניעת התקפי לב, נגד פקקת ושבץ מוחי.בדומה ל-ASA, הכומלין הוא מדלל דם.כמעט תמיד יש כמויות קטנות מאוד של דם בדגימות צואה במקרה של בני אדם בריאים.זה הרבה מתחת לרגישות הבדיקה ואין לו שום קשר לסרטן או לכל עניין רציני אחר.אם מטופל נוטל מדללי דם, הדימום יכול להיות אינטנסיבי יותר.לכן עשוי להגיע לחתוך הבדיקה.
    4) טחורים
    טחורים עלולים לדמם.לכן דגימת צואה עלולה להיות מזוהמת בדם שאינו קשור לסרטן.
    5) תקופה חודשית
    כמויות קטנות של דם המשתחררות בגלל המחזור של הנקבה עלולות לזהם את דגימת הצואה.זהו דם שאינו קשור לסרטן.
    6) דגימות שתן
    מספר מחלות עלולות לגרום לדם בדגימות שתן.כדי למנוע זיהוי של דם הקשור בשתן, דגימת צואה לא צריכה לבוא במגע עם שתן.

    הפניות לספרות

    1.Dam, JV, et.אל.;בדיקת דם בצואה לסרטן המעי הגס;ארכיון לרפואה פנימית;(1995) 155:2389-2402.
    2.Fromer, DJ et.אל.;סקר משופר לסרטן המעי הגס על ידי זיהוי אימונולוגי של דם סמוי;British Medical Journal;(1988) 296:1092-1094.
    3.ליברמן, ד.;מודל סקר/גילוי מוקדם לסרטן המעי הגס, למה סקר?תוסף סרטן;(1994) 74(7):2023-2027.
    4.Miller, AB;פרספקטיבה אפידמיולוגית על בדיקת סרטן;Clinical Biochemistry (1995) 28(1): 41-48.
    5. Ransohoff, DF ולנג, קליפורניה;שיפור בדיקת דם סמוי בצואה;כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד;(1996) 334 (3):189-190.
    6. סקר לסרטן המעי הגס-ארצות הברית, 1992-1993, והנחיות חדשות;דוח שבועי ניידות ותמותה;(1995) 45 (5): 107-110.
    7.St.ג'ון, DJB, ועוד;הערכת בדיקת דם סמוי חדשה לאיתור ניאופלסיה של המעי הגס;גסטרואנטרולוגיה;(1993) 104:1661-1668.
    8.Yamamoto M., Nakama H., ניתוח עלות-תועלת של בדיקת דם סמוי אימונוכימיים לסרטן המעי הגס בין שלוש שיטות דגימת צואה: Hepatogastroenterology, 2000 Mar-Apr, 47 (32) 396-399.


  • קודם:
  • הַבָּא:

  • כתבו כאן את הודעתכם ושלחו אותה אלינו