- חבילת מכשיר לבדיקה מהירה של אנטיגן ערמונית מסוג PSA

חבילת מכשיר לבדיקה מהירה של אנטיגן ערמונית מסוג PSA

תיאור קצר:

שימוש מיועד

PSA Ultra Prostate Specific Antigen Rapid Device (כל דם/סרום/פלזמה) הוא בדיקה חיסונית כרומטוגרפית מהירה לזיהוי איכותי של אנטיגן ספציפי לערמונית בדם מלא, בסרום או בפלזמה.


  • חתול:TPS-402
  • דגימות:דם מלא/סרום/פלזמה
  • גִרְסָה: 02
  • תאריך אפקטיבי:2015-02
  • פירוט המוצר

    תגיות מוצר

    סיכום

    אנטיגן ספציפי לערמונית (PSA) מיוצר על ידי תאי בלוטת הערמונית והאנדותל.זהו גליקופרוטאין בעל שרשרת אחת עם משקל מולקולרי של כ-34 kDa.1 PSA קיים בשלוש צורות עיקריות המסתובבות בסרום.צורות אלו הן PSA חופשי, PSA קשור ל-α1-Antichymotrypsin (PSA-ACT) ו-PSA מורכב עם α2-macroglobulin (PSA-MG).2
    PSA זוהה ברקמות שונות של מערכת האורגניטלית הגברית אך רק תאי בלוטת הערמונית ותאי אנדותל מפרישים אותו.רמת ה-PSA בסרום של גברים בריאים היא בין 0.1 ng/mL ל-2.6 ng/mL.זה יכול להיות מוגבר במצבים ממאירים כגון סרטן הערמונית, ובמצבים שפירים כגון היפרפלזיה שפירה של הערמונית ודלקת הערמונית.רמת PSA של 4 עד 10 ng/mL נחשבת ל"אזור האפור" ומעל 10 ng/mL מעידה מאוד על סרטן. 3 חולים עם ערכי PSA בין 4-10 ng/mL צריכים לעבור ניתוח נוסף של הערמונית על ידי ביופסיה.הרשויות החלו לבחון את האפשרות להשתמש ברמות PSA הנמוכות מ-4.0 ננוגרם/מ"ל כגבול עליון של נורמלי עבור בדיקות סקר.על ידי הורדת ה-PSA cutoff מ-4 ל-3 ng/mL, ניתן להגיע לעלייה בגילוי סרטן ב-13.2%.4
    בדיקת האנטיגן הספציפית לערמונית היא הכלי היקר ביותר הקיים לאבחון של סרטן ערמונית מוקדם.מחקרים רבים אישרו שנוכחות PSA היא סמן הגידול השימושי והמשמעותי ביותר הידוע לסרטן הערמונית וזיהום בערמונית של היפרפלזיה שפירה של הערמונית (BPH).
    PSA Ultra Prostate Specific Antigen Rapid Device (כל דם/סרום/פלזמה) משתמש בשילוב של מצומד זהב קולואידי ונוגדנים נגד PSA כדי לזהות באופן סלקטיבי את כל שלוש הצורות של PSA בדם מלא, בסרום או בפלזמה.לבדיקה יש ערך חתך של 4 ng/mL.

    עִקָרוֹן

    PSA Ultra Prostate Specific Antigen Rapid Device (כל דם/סרום/פלזמה) הוא בדיקה חיסונית איכותית מבוססת ממברנה לזיהוי PSA בדם מלא, בסרום או בפלזמה.הממברנה מצופה מראש בנוגדני PSA באזור קו הבדיקה.במהלך הבדיקה, הדגימה מגיבה עם החלקיק המצופה בנוגדן אנטי-PSA.התערובת נודדת כלפי מעלה על הממברנה באופן כרומטוגרפי על ידי פעולה נימית כדי להגיב עם נוגדנים נגד PSA על הממברנה וליצור קו צבעוני.נוכחותו של קו צבעוני זה באזור הבדיקה מצביע על כך שנוכחות PSA בדגימה היא יותר מ-4 ננוגרם/מ"ל לתוצאה חיובית, בעוד שהיעדרו מעיד על תוצאה שלילית או נוכחות של PSA בדגימה מתחת ל-4 ננוגרם/מ"ל.כדי לשמש כבקרה פרוצדורלית, קו צבעוני יופיע תמיד באזור קו הבקרה (C) המציין שנוספה נפח מתאים של הדגימה והתרחשה נידוף של הממברנה.

    רכיבי ערכה

    מבחן ארוז בנפרדמכשירים כל מכשיר מכיל רצועהעםמצומדים צבעוניים וריאגנטים תגובתיים מפוזרים מראש באזורים המתאימים.
    פיפטות חד פעמיות להוספת דגימות השתמש.
    בַּלָם תמיסת מלח וחומר משמר מבוקרת פוספט
    תוספת לחבילה להוראת הפעלה.

    חומרים

    חומרים מסופקים

    בדיקת מכשירים טפטפות דגימה חד פעמיות.
    בַּלָם תוספת לחבילה

    חומרים נדרשים אך לא מסופקים

    מיכלי איסוף דגימות lancets (עבור דם מלא במקל האצבע בלבד)
    צנטריפוגה (לפלזמה בלבד) שָׁעוֹן עֶצֶר
    צינורות נימיים חד פעמיים ונורת מיזוג חד פעמית (עבור דם מלא במקל אצבע בלבד)

    אמצעי זהירות

    ★ לשימוש מקצועי באבחון מבחנה בלבד.אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.
    ★ הבדיקה צריכה להישאר בכיס האטום עד לשימוש.
    ★ אין לאכול, לשתות או לעשן באזור שבו מטפלים בדגימות או בערכות.
    ★ אין להשתמש בבדיקה אם הנרתיק פגום.
    ★ טפל בכל הדגימות כאילו הן מכילות חומרים מדבקים.שים לב לאמצעי הזהירות שנקבעו מפני סיכונים מיקרוביולוגיים לאורך ההליך ופעל לפי הנהלים הסטנדרטיים לסילוק נכון של דגימות.
    ★ ללבוש ביגוד מגן כגון מעילי מעבדה, כפפות חד פעמיות או מיגון עיניים כאשר דגימות נבדקות.
    ★ לחות וטמפרטורה יכולים להשפיע לרעה על התוצאות.
    ★ יש להשליך את הבדיקה המשומשת בהתאם לתקנות המקומיות.

    אחסון ויציבות

    אחסן כארוז בשקית האטומה בטמפרטורת החדר או בקירור (2-30 מעלות צלזיוס).מכשיר הבדיקה יציב עד לתאריך התפוגה המודפס על השקית האטומה.מכשיר הבדיקה חייב להישאר בתיק האטום עד לשימוש.אל תקפא.אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה.

    איסוף והכנה של דגימות

    ✽ ניתן לבצע את מכשיר הבדיקה המהירה לאנטיגן ספציפי לערמונית PSA (דם מלא/סרום/פלזמה) באמצעות דם מלא (מניקור ורידים או ממקל אצבע), סרום או פלזמה.

    ✽ כדי לאסוף דגימות דם מלא מקל אצבע:
    1. לשטוף את היד של המטופל עם סבון ומים חמים או לנקות עם מקלון אלכוהול.מניחים להתייבש.
    2. לנקב את העור עם lancet סטרילי.נגב את הסימן הראשון לדם.
    3. שפשפי בעדינות את היד מפרק כף היד ועד כף היד לאצבע כדי ליצור טיפת דם מעוגלת על מקום הדקירה.
    4. הוסף את דגימת הדם המלא של Fingersitck למכשיר הבדיקה באמצעות צינור נימי או טיפה תלויה.

    ✽ הפרד סרום או פלזמה מדם בהקדם האפשרי כדי למנוע המוליזה.השתמש רק בדגימות שקופות ללא המוליזה.

    ✽ יש לבצע בדיקה מיד לאחר איסוף הדגימות.אין להשאיר את הדגימות בטמפרטורת החדר לתקופות ממושכות.ניתן לאחסן דגימות סרום ופלזמה בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד 3 ימים.לאחסון לטווח ארוך, יש לשמור את הדגימות מתחת ל-20 מעלות צלזיוס.דם מלא שנאסף על ידי ניקור ורידים יש לאחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס אם יש להפעיל את הבדיקה תוך יומיים מהאיסוף.אין להקפיא דגימות דם מלא.דם מלא שנאסף על ידי מקל אצבע צריך להיבדק מיד.

    ✽ הביאו דגימות לטמפרטורת החדר לפני הבדיקה.יש להפשיר דגימות קפואות לחלוטין ולערבב היטב לפני הבדיקה.אין להקפיא ולהפשיר דגימות שוב ושוב.

    ✽ אם יש לשלוח דגימות, יש לארוז אותן בהתאם לתקנות הפדרליות המכסות את ההובלה של גורמים אטיולוגיים.

    הוראות לשימוש

    אפשר למכשיר הבדיקה, לדגימה, למאגר ו/או לבקרות להתאזן לטמפרטורת החדר (15-30 מעלות צלזיוס) לפני הבדיקה.
    1. הביאו את הנרתיק והמאגר לטמפרטורת החדר לפני פתיחת הנרתיק.הסר את מכשיר הבדיקה מהכיס האטום והשתמש בו בהקדם האפשרי.התוצאות הטובות ביותר יתקבלו אם הבדיקה תתבצע תוך שעה אחת.

    2. הנח את מכשיר הבדיקה על משטח נקי וישר.
    עבור דגימות דם מלא בדם מלא בסרום, פלזמה או ניקור ורידים: החזק את הטפטפת בצורה אנכית והעבר טיפה אחת של סרום/פלזמה (כ-40 ליטר) או 2 טיפות דם מלא של ניקור ורידים (כ-80 ליטר) לבאר הדגימה (S) של מכשיר הבדיקה. , לאחר מכן הוסף טיפה אחת של חיץ (בערך 40 ליטר) והפעל את הטיימר.
    עבור דגימות דם מלא מקל אצבע:
    ·כדי להשתמש בצינור נימי: מלאו את הצינור הנימים והעבירו כ-80 ליטר של דגימת דם מלא מסטיק אצבע לבאר הדגימה (S) של מכשיר הבדיקה, ולאחר מכן הוסף טיפה אחת של חיץ (כ-40 ליטר) והפעל את הטיימר.
    ·כדי להשתמש בטיפות תלויות: הניחו ל-2 טיפות תלויות של דגימת דם מלא במקל אצבע (כ-80 ליטר) ליפול למרכז באר הדגימה (S) במכשיר הבדיקה, ואז הוסף טיפה אחת של חיץ (כ-40 ליטר) והתחל הטיימר.ראה איור למטה.

    3. המתן עד שהקווים הצבעוניים יופיעו.קרא את התוצאה לאחר 5 דקות.אל תפרש את התוצאה לאחר 10 דקות.

    פרשנות של תוצאות

    תוצאה חיובית:

    table_img

    * פס צבעוני מופיע באזור פס הבקרה (C) ופס צבעוני נוסף מופיע באזור פס T.
    תוצאה שלילית:

    table_img

    פס צבעוני אחד מופיע באזור פס הבקרה (C).לא מופיעה פס באזור פס הבדיקה (T).
    תוצאה לא חוקית:

    table_img

    להקת בקרה לא מופיעה.יש למחוק תוצאות מכל בדיקה שלא יצרה פס בקרה בזמן הקריאה שצוין.אנא עיין בהליך וחזור על בדיקה חדשה.אם הבעיה נמשכת, הפסק מיד את השימוש בערכה ופנה למפיץ המקומי שלך.

    פתק

    1. עוצמת הצבע באזור הבדיקה (T) עשויה להשתנות בהתאם לריכוז החומרים המכוונים הנמצאים בדגימה.לכן, כל גוון של צבע באזור הבדיקה צריך להיחשב חיובי.חוץ מזה, לא ניתן לקבוע את רמת החומרים בבדיקה האיכותנית הזו.
    2. נפח דגימה לא מספיק, הליך פעולה שגוי או ביצוע בדיקות שפג תוקפן הן הסיבות הסבירות ביותר לכשל ברצועת הבקרה.

    בקרת איכות

    ★ בקרת פרוצדורלית כלולה בבדיקה.קו צבעוני המופיע באזור קו הבקרה (C) נחשב לבקרה פרוצדורלית פנימית.זה מאשר נפח מספיק של דגימה, נידוף ממברנות נאות וטכניקה פרוצדורלית נכונה.
    ★ תקני בקרה אינם מסופקים עם ערכה זו;עם זאת, מומלץ לבדוק בקרות חיוביות ושליליות כמנהג מעבדה טוב כדי לאשר את הליך הבדיקה ולוודא ביצועים נאותים של הבדיקה.

    מגבלות

    1. מכשיר הבדיקה המהירה של אנטיגן ספציפי לערמונית PSA (דם מלא/סרום/פלזמה) מיועד לאבחון מבחנה בלבד.יש להשתמש בבדיקה זו לזיהוי איכותי של PSA בדם מלא, בסרום או בדגימות פלזמה.
    2. מכשיר הבדיקה המהירה לאנטיגן ספציפי לערמונית PSA (דם מלא/סרום/פלזמה) יציין רק את רמת ה-PSA בדגימה ואין להשתמש בו כקריטריון היחיד לאבחון של סרטן הערמונית.
    3. למספר משמעותי של חולים עם BPH (יותר מ-15%) ופחות מ-1% מהאנשים הבריאים יש PSA מוגבר.גם אם תוצאות הבדיקה חיוביות, יש לשקול הערכה קלינית נוספת עם מידע קליני אחר הזמין לרופא.
    4. רמות PSA עשויות להיות לא מהימנות בחולים המקבלים טיפול הורמונלי או מניפולציה של בלוטת הערמונית.

    ערכים צפויים

    הרמה האינדיקטיבית המינימלית המקובלת של PSA לסרטן הערמונית היא 4 ng/mL ורמת האזהרה המקובלת היא 10 ng/mL.תקנות מקומיות עשויות להגדיר רמות התייחסות שונות, נא להתייעץ עם הרשויות לפרטים.מכשיר הבדיקה המהירה של אנטיגן ערמונית ספציפי ל-PSA (דם מלא/סרום/פלזמה) הושווה לבדיקת אנזים חיסוני PSA מסחרי מוביל (EIA).המתאם בין שתי המערכות הללו הוא 98.6%.

    מאפייני ביצועים

    רגישות וספציפיות
    מכשיר הבדיקה המהירה של אנטיגן ערמונית ספציפית ל-PSA (דם מלא/סרום/פלזמה) נבדק עם בדיקת PSA EIA מסחרית מובילה באמצעות דגימות קליניות.

    שיטה

    EIA

    סך התוצאות
    אולטרה PSAמכשיר בדיקה מהירה תוצאות חִיוּבִי שלילי
    חִיוּבִי 154 4 158
    שלילי 2 266 268

    סך התוצאות

    156 270 426

    רגישות יחסית: 98.7% (95.4%-99.8%)* ספציפיות יחסית: 98.5% (96.3%-99.6%)*
    דיוק: 98.6% (97.0%-99.5%)* *רווח סמך 95%

    דיוק

    תוך בדיקה
    מבחנים בוצעו כדי לקבוע את יכולת השחזור של הניסוי תוך שימוש בשכפולים של 10 בדיקות בשלוש ריצות שונות עבור כל אחת משלוש מנות תוך שימוש ברמות דגימת PSA ב-0 ng/mL, 3 ng/mL, 10 ng/mL ו-20 ng/mL.הדגימות זוהו בצורה נכונה 98% מהמקרים.
    בין בדיקות
    דיוק בין ריצה נקבע על ידי שימוש בחמש רמות דגימת ה-PSA ב-0 ng/mL, 3 ng/mL 10 ng/mL ו-20 ng/mL PSA ב-3 מבחנים עצמאיים.שלוש מנות שונות של מכשיר הבדיקה האולטרה מהירה של אנטיגן PSA לערמונית ספציפית (דם מלא/סרום/פלזמה) נבדקו באמצעות דגימות אלו.הדגימות זוהו בצורה נכונה 98% מהמקרים.
    חומרים מפריעים
    החומרים הבאים אינם מפריעים לתוצאות הבדיקה בריכוזים המצוינים: חומצה אסקורבית ב-200 מ"ג/ליטר, המוגלובין ב-10 גרם/ליטר, טריגליצריד ב-30 גרם/ליטר, בילירובין ב-1,000 מ"ג/ד"ל, חומצת שתן ב-200 מ"ג/ ל.

    בִּיבּלִיוֹגְרָפִיָה

    1.Wang MC, Valenzuela LA, Murphy GP, et al., Purification of human prostate specificity antigen.Invest Urol 1979;17: 159-163.
    2.Christens A, Laurell CB, Lilja H. פעילות אנזימטית של אנטיגן ספציפי לערמונית ותגובתו עם מעכבי סרין חלבון תאיים.Eur J Biochem 1990;194:755-763.
    3. Catalona WJ, Southurick PC, Slawin KM, et al., השוואה של אחוז PSA חופשי, צפיפות PSA וחתכים ספציפיים ל-PSA לזיהוי ושלבים של סרטן הערמונית.אורולוגיה 2000 אוגוסט 1:56(2):255-60.
    4. Lodding P, Aus G, Bergdahl S, et al.מאפייני ההקרנה גילו סרטן הערמונית בגברים בני 50 עד 66 עם 3 עד 4 ננוגרם/מ"ל.אנטיגן ספציפי לערמונית.Journal of Urology 159(3): 899-903, 1998.


  • קודם:
  • הַבָּא:

  • כתבו כאן את הודעתכם ושלחו אותה אלינו